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先进材料表征技术在2020中国药典中的前沿应用

阅读次数:17    发布时间:2020/7/31 15:50:09

 湿法制粒是制药行业内的一项常规的单元操作,也是压片前一道常见的工序。通常单批运行,因此如何判断制粒终点是一个关键问题。在这方面,动态粉体流变性具有独到的优势。应用独立于生产规格的粉体特性,灵敏地检测湿团到颗粒的转变,强大的分析表征技术能够加速放大生产的进程,并长期优化生产效率。

高剪切混合机作为湿法制粒的要。干颗粒初步混合后,添加溶液润湿混合物,促进湿团形成直至达到理想终点。通过改变制粒溶液的添加量、添加速率、处理时间和桨叶转速进行工艺参数的调整和控制。

工艺研发过程中主要存在两个问题。首先,湿法制粒通常是一个中间步骤,确定制粒终点通常涉及到多个批次的处理,直至得到*终产品。粉体一旦离开制粒机,处理过程中的性能无法与颗粒性能直接关联,因此考察与加工过程相匹配的性能变得十分困难。其次,控制湿法制粒的过程变量,与批次规格并未简单的线性关系。例如,为了达到相同的制粒终点,大规模生产可能需要添加27%的水,而小试工艺加水量为24%。基于上述两种原因,在整个研发周期中能够获直接度量取制粒终点的方式都极其关键的。

使用粉体流变仪测量基本流动能 (BFE)这一粉体动态特性,并且在湿法制粒的过程中监控该参数可以有效地追踪工艺进程。制粒溶液浓度较低时,BFE几乎不变,但随着水分的增加,BFE急剧增加。在突增变化时抽取样品进行图像分析,可以验证湿团到颗粒的转变。在这一关键工艺,BFE参数的敏感性,确保获取制粒终点。

 

粉体流变仪

对于不同的湿法制粒工艺,控制BFE能够快速确定工艺参数。设定目标BFE的范围确保获得所需颗粒,根据这一范围处理多个批次条件。通过关联颗粒与BFE值,而非与工艺条件的关联,从而定义独立于生产规格的相关性。对于确定的处方,只需建立BFE与*终产品质量之间的关系,无需针对每种生产规格分别建立相关性。

动态测试方法为所有后续研发工作提供一种直接量度的手段。随着工艺进程的推进,每个生产阶段都可快速地确定工艺条件,达到目标BFE值。此外,长期匹配工艺与粉体特性,而非以预设参数运行生产设备,操作人员也能够控制变量,即使原料变化也能保持稳定的生产。如此,采用粉体流变学有助于*优制粒工艺的研发,同时在产品的整个生命周期中都能灵活、高效地生产。

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关于麦克仪器公司

麦克仪器公司可以为制药工业提供分析解决方案的*领导厂商,在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、催化剂表征及工艺开发、粉体表征尤其是粉体流动性等五个核心领域拥有仪器和应用技术。这些仪器提供可靠的测量以密切控制各种药品的关键质量属性。公司的实验室(Particle Testing Authority ,PTA)可提供全面的商业测试服务,PTA是一家获得DEA许可、FDA注册、cGMP/GLP合规的实验室。

麦克仪器公司成立于1962年,总部位于美国佐治亚州诺克罗斯,在*拥有400多名员工。公司同时具备丰富的科学知识库和内部生产制造,公司提供的高性能产品可支持从颗粒结构到散装粉体行为的强大工程配方的发展。近期的几次战略收购,包括提供粉体表征技术的富瑞曼科技状元彩票官网(Freeman Technology Ltd),进一步证明了公司以客户为中心的全盘理念。

麦克仪器公司拥有强大的*网络,在美洲、亚洲和欧洲均设有子公司,并在其他地区设有专门的经销商团队。

原创作者:麦克默瑞提克(上海)仪器状元彩票官网

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